Línia de granulació de tipus humit d'alta contenció

És adequat per a la producció de fàrmacs sòlids altament tòxics, altament actius i altament al·lergènics, i ha d'assolir el nivell de contenció OEB4 i OEB5 per minimitzar els perills dels operadors durant el procés de producció i l'impacte sobre el medi ambient.

L'equip compleix amb la versió 2010 de les regulacions GMP de la Xina, GMP europea i FDA, i compleix amb els requisits d'hermètica de l'OEB, per tal de minimitzar els danys del producte als contactes de l'equip;

Directrius estàndard de referència sobre medi ambient, seguretat i seguretat per a la indústria farmacèutica xinesa (2020); Límits d'exposició professional a factors perillosos al lloc de treball

Obtén un pressupost

detalls del producte

Línia de granulació humida d'alta contenció Linefo8

Característiques

1. Adopta el segell de la bossa d'aire, el control d'enclavament de seguretat;

2. Adopteu una bossa de PE o una vàlvula ab per a la càrrega i descàrrega;

3. Adopta el sistema BIBO per a l'extracció d'aire, amb filtres F9/H13;

4. Neteja WIP/neteja CIP/neteja de desmuntatge manual.

Definició de contenció OEB

Els API amb citotoxicitat i alta activitat són una classe d'ingredients farmacèutics amb alta activitat farmacològica, amb dosis clíniques més baixes i menys efectes secundaris, i han atret molta atenció del mercat en els darrers anys. Tot i que el mercat dels fàrmacs altament actius és ampli, també s'enfronten a reptes més grans. A més de matar cèl·lules canceroses, els fàrmacs antitumorals també poden matar cèl·lules normals. La seva sensibilització pot causar reaccions al·lèrgiques en les persones i són molt perjudicials per a la salut de les persones sanes. Per tant, el principal risc considerat en el procés de producció d'API citotòxics i altament actius és l'exposició a la pols. La millor solució és utilitzar tecnologia d'aïllament hermètic per controlar la quantitat de fuites de pols en el procés de producció. Tenint en compte aquesta característica, aquest projecte estudia principalment els valors OEL (Límit d'Exposició Ocupacional) aplicables sota diferents nivells de risc de toxicitat de materials actius, així com el nivell hermètic i l'estratègia hermètica de l'equip OEB corresponents. Segons les característiques de les matèries primeres citotòxiques i altament actives, basant-se en la tecnologia de segellat laberíntic existent, la tecnologia de segellat per pressió negativa i la tecnologia d'aïllament hermètic, s'han estudiat una varietat de combinacions de segellat adequades per a aquests materials. La tecnologia de segellat de microfuites pot bloquejar o bloquejar amb alta citotoxicitat. Canals de fuita d'API actius per controlar la taxa de fuita

Requisits d'equipament de l'OEB

1. OEB 1~2 cal establir instal·lacions locals de corrents d'aire induïts, com ara una ventilació local eficaç en punts exposats.

2. OEB 3 Quan hi hagi contacte laboral, s'han d'adoptar equips i instal·lacions hermètics en la mesura que sigui possible, i s'han d'utilitzar mesures de control com ara ventilació, campana de flux laminar, compartiment d'operació independent amb dispositiu de ventilació local, campana extractora, etc. a les parts exposades a la pols de fàrmacs.

3. Nivell OEB 4-5 Cal donar prioritat a l'ús d'equips i instal·lacions tancades per a tot el procés, i al disseny de vies de producció tecnològiques tancades. La línia de productes ha d'adoptar la totalitat d'equips i instal·lacions tancades. Pel que fa al contacte laboral, s'han d'utilitzar mesures de control com ara aïllant, funcionament amb caixa de guants tancada, vàlvula α-β, entrada i sortida de bossa, etc. L'equip de producció ha d'utilitzar la seva pròpia hermeticitat, com ara un assecador tres en un.