Línia de granulació de tipus humit d'alta contenció
Característiques
1. Adopta el segell de la bossa d'aire, el control d'enclavament de seguretat;
2. Adopte la bossa de PE o la vàlvula ab per a la càrrega i descàrrega;
3. Adopte el sistema BIBO per a l'escapament d'aire, amb filtres F9/H13;
4.Neteja WIP/Neteja CIP/Neteja manual de desmuntatge.
Definició de contenció OEB
Les API amb citotoxicitat i alta activitat són una classe d'ingredients farmacèutics amb alta activitat farmacològica, amb dosis clínica més baixes i menys efectes secundaris, i han cridat molta atenció al mercat en els darrers anys.Tot i que el mercat de fàrmacs altament actius és ampli, també s'enfronten a reptes més grans.A més de matar cèl·lules canceroses, els fàrmacs antitumorals també poden matar cèl·lules normals.La seva sensibilització pot provocar reaccions al·lèrgiques a les persones, i són molt perjudicials per a la salut de les persones sanes.Per tant, el principal risc considerat en el procés de producció d'API citotòxics i altament actius és l'exposició a la pols.La millor solució és utilitzar la tecnologia d'aïllament hermètic per controlar la quantitat de fuites de pols en el procés de producció.Davant d'aquesta característica, aquest projecte estudia principalment els valors OEL (límit d'exposició laboral) aplicables sota diferents nivells de perill de toxicitat de materials actius, així com el nivell d'estanquitat de l'OEB dels equips i l'estratègia d'estanquitat corresponents.Segons les característiques de les matèries primeres citotòxiques i altament actives, basades en la tecnologia de segellat de laberint existent, la tecnologia de segellat de pressió negativa i la tecnologia d'aïllament hermètic, s'han estudiat una varietat de combinacions de segellat adequades per a aquests materials.La tecnologia de segellat de microfuites pot bloquejar o bloquejar amb una alta citotoxicitat.Canals de fuites d'API actives per controlar la taxa de fuites
Requisits d'equips OEB
1.OEB 1~2 cal establir instal·lacions locals de tiratge induït, com ara una ventilació local efectiva als punts exposats.
2.OEB 3 Quan hi hagi contacte laboral, s'han d'adoptar equips i instal·lacions hermètics tant com sigui possible, i s'han d'utilitzar mesures de control com ara ventilació, campana de flux laminar, compartiment d'operació independent amb dispositiu de ventilació local, campana de fums, etc. les parts exposades de la pols de drogues.
3. Nivell OEB 4-5 S'ha de donar prioritat a l'ús d'equips i instal·lacions tancades de procés complet i al disseny de vies de producció tecnològica tancades.La línia de productes ha d'adoptar tot l'equip i les instal·lacions tancades.En cas de contacte laboral, s'han d'utilitzar mesures de control com ara l'aïllador, el funcionament de la guantera, la vàlvula α-β, l'entrada i la sortida de la bossa, etc.L'equip de producció ha d'utilitzar la seva pròpia hermeticitat, com ara un assecador tres en un.
Producció - equips de processament avançats
Producció - equips de processament avançats
Producció - Lean management (lloc de muntatge)
Producció- Gestió de la qualitat
Política de qualitat:
el client primer, la qualitat primer, la millora contínua i l'excel·lència.
Equip de processament avançat + instruments de prova de precisió + flux de procés estricte + inspecció del producte acabat + FAT del client
= Zero defecte dels productes de fàbrica
Control de qualitat de producció (instruments de prova de precisió)
embalatge i enviament
